?? 单场单场胜平负:關于舉辦“2019 ISPE 《調試與?- 新加坡幸运28在线计划|王的子妃平特一肖

關于舉辦“2019 ISPE 《調試與確認》第二版解讀與 案例分析專題”研修班的通知

各有關單位:

2019年6月,ISPE發布 《基準指南5:調試和確認》(第二版),英文全文212頁。

調試與確認是貫穿于產品生命周期全過程的、以證明影響質量的關鍵要素能夠得到有效控制、為持續生產出合格藥品提供保證的重要手段。作為醫藥行業中,開展GMP調試與確認的標準指南之一,ISPE基準指南5:調試和確認,不僅代表了各國機構對該版塊的共識,更是體現了全球最新的發展趨勢。而隨著中國企業國際化,中國GMP逐漸與國際接軌,國內GMP的監督力度也顯著增強,越來越多的企業意識到調試與確認工作的重要性。但由于相關人員水平參差不齊,驗證質量及成本難以得到較好控制,如何深刻理解與實施調試與確認,是目前制藥企業普遍存在的一個困惑。

為了幫助制藥企業提高調試與確認水平,幫助我國制藥企業理解最新的指南.為此,我單位定于2019年8月27-29日在上海市舉辦“2019 ISPE 《調試與確認》第二版解讀與案例分析專題”研修班。

現將有關事項通知如下:          

一、會議安排

  會議時間:2019年8月27日-29日   (27日全天報到)

  報到地點:上海市  (具體地點直接發給報名人員)

 

二、會議主要交流內容

詳見附件一(日程安排表)

三、參會對象

從事藥品生產企業總工程師、設備工程部負責人、質量負責人、生產負責人、醫藥設計院、醫藥工程公司、制藥裝備企業、國內外制藥行業解決方案供應商,相關檢測機構的相關人員。

四、會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系

五、會議費用

會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。

六、聯系方式

聯 系 人:王丹13522926972(同微信)

  傳  真:010-88282580

 郵  箱:1105212366@qq.com

 

附件一:會議日程安排       

附件二:參會報名表

 

 

                 中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會

                                二O一九年七月

 

 

 

 

 

附件一:             日 程 安 排 表

第一天

 

09:00-12:00

14:00-17:00

一、ISPE基準指南:調試和確認(第二版)解讀

 1.調試和確認(第二版)帶來的最大不同

 2.舊概念的變化

  (1)如何將質量風險管理應用于C&Q     (2)良好工程實踐指南文件標準

 3.GEP與GMP的關系與區別

二、C&Q生命周期管理一

 1.使用V模型實現驗證生命周期管理

 2.C&Q的URS編寫

  (1)URS撰寫過程中,對材料、工藝、結構、EHS等的考查

  (2)URS撰寫過程中的關鍵點及常見問題(技術需求、設備結構、設備材質要求)

  (3)案例分析解析

 3.系統風險評估

  (1)系統風險評估的常見方法(影響因素、關鍵組件)

  (2)案例:現場用風險分析方法評估設備

  (3)系統分析評估的時間安排

 4.設計審核和確認

  (1)DQ設計確認的主要任務及風險矩陣跟蹤

  (2)概念設計及詳細設計過程中的關注點解析

三、案例分析及現場討論互動

主講人:吳老師  資深專家,近20年的外資制藥工程設計、項目、設施設備管理工作經驗,工作經驗涵蓋固體及液體制劑領域,各省局和制藥企業進行培訓,多次進行企業指導,有豐富實踐經驗。本協會特邀專家。

第二天

 

09:00-12:00

13:30-16:30

三、C&Q生命周期管理二

 1.如何制定C&Q計劃

 (1)C&Q文件的準備             (2)工程質量的過程管理

 (3)工程過程中變更的處理和流程(4)FAT檢查及現場需確認的關鍵指標

 2.3Q確認文件撰寫的關鍵點解析

  (1)文檔結構解析和生命周期管理方式  (2)如何判斷接受和放行標準

   (3)3Q過程中變更與偏差的處理

 3.定期審核方法

  (1)系統分類和任務分配            (2) 定期審核的執行

四、調試與確認實施過程中的常見問題

 1.如何制定年度/項目驗證主計劃

  (1)如何確定確認/驗證周期及頻次

 2.用統計學的方法如何評估確認/驗證數據

 3.國內外常見調試與確認缺陷及問題分析

五、案例分析及現場討論互動

主講人:丁老師  資深專家, 高級工程師,積累了 盡30多年的制藥工程GEP項目、設備、生產管理工作,硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統的確認與驗證等管理經驗,注重實踐經驗案例分享,本協會特邀專家。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件二: 

“2019 ISPE 《調試與確認》第二版解讀與案例分析專題”

                   研修班回執表

單位名稱

聯系人

地   址

郵   編

姓   名

性別

職務

電 話

傳真/E-mail

手 機

住宿是否需要單間:是○ 否○

入住時間:     日    至     日 

匯款賬號:備注上海調試確認

戶  名:北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行:中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬  號:020  006 300 920 0091778

聯系人:王丹                   電話:010 88282580

手機:13522926972(同微信)     郵 箱:1105212366@qq.com

針對本次培訓專題內容,結合實際工作中遇到哪些問題?以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。

問題1、                                           

 

問題2、                                          

                                                                  

 

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